新型降脂药阿利西尤单抗在中国获批

赛诺菲宣布,中国国家药品监督管理局正式批准阿利西尤单抗注射液(商品名:波立达,Praluent)用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

这也是国内批准上市的第二个PCSK9抑制剂类降脂药物。相比现有治疗,阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关。此次阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”,覆盖18924个患者的三期临床试验,结果表明阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件(MACE)的风险达15%,同时与降低全因死亡风险15%相关。